Profilassi e trattamento della COVID 19: benefici, rischi e qualità dell’evidenza

Fonte co-meta.eu – QUI DOCUMENTO COMPLETO

E’ il frutto di un intenso e approfondito lavoro svolto da un gruppo di ricercatori, medici, accademici e addetti ai lavori, intrapreso e portato avanti al fine di contribuire al dibattito sulla attuale pandemia COVID-19 da un punto di vista interdisciplinare. Il documento è propositivo e intende offrire possibili soluzioni in alternativa a interventi coercitivi, i quali, in quanto tali, finiscono per sancire il fallimento del legislatore e della scienza nel far fronte alle sfide poste dalla cosiddetta “società della conoscenza” (Trattato di Lisbona, 2009). A causa della pressione del succedersi degli eventi e della scarsa familiarità con gli strumenti scientifici utilizzati per affrontarla, i decisori politici non hanno avuto l’opportunità di vagliare adeguatamente l’attendibilità delle opinioni e evidenze offerte dagli esperti. In tali contesti il dissenso tra studiosi è un indice di salute che non va censurato, ma anzi utilizzato per il consolidamento delle ipotesi di lavoro. Ci preme anche sottolineare l’importanza di una visione complessa e dinamica del problema, caratterizzato da meccanismi epidemiologici e sociali ricchi di feedback negativi e di rinforzo, che possono vanificare soluzioni univoche o statiche. La letteratura del “mechanism design” (Börgers, 2015) ci insegna come la programmazione di politiche miranti ad influenzare il comportamento del cittadino mediante incentivi e deterrenti (ad esempio fiscali), sia compito altamente complesso e gremito di trappole. A volte lo strumento può sviluppare una cascata di effetti paradossali (opposti a quelli attesi), o controproducenti in ambiti inattesi, o fenomeni di feedback negativo (Lucas 1976), che ne neutralizzano l’efficacia (Hess e Martin, 2006).

Medici, sanitari e studiosi delle tre reti di ricerca in Italia (università, enti di ricerca pubblici e privati) che desiderano sottoscrivere il documento ed esprimere il loro appoggio formale possono farlo inviandoci via e-mail il loro nome, cognome e titolo accademico/professionale (l’affiliazione non è necessaria). Grazie!

Il testo si divide in quattro capitoli
a cui si aggiungono quattro appendici e una ricca bibliografia. Il lavoro affronta dapprima il contesto istituzionale e metodologico della gestione della pandemia, alla luce delle conoscenze maturate nel settore. Nel capitolo 2, presentiamo i requisiti e i criteri per la messa in circolazione dei vaccini e i rischi e i benefici di una campagna vaccinale, per poi studiare, alla luce delle pubblicazioni più “robuste” la vaccinazione anti-COVID-19. Il lavoro evidenzia l’importanza e la necessità di una farmacovigilanza attiva sia per la salute dell’individuo che per l’acquisizione di informazioni importanti per il miglioramento dei vaccini, per la formulazione di vaccini di nuova generazione e non ultimo, né meno importante, per la riduzione delle spese sanitarie nell’affrontare terapeuticamente gli effetti avversi (che a volte possono essere anche importanti) e non lasciare sole le persone che di questi effetti potrebbero essere colpite. Inoltre si insiste ripetutamente su un’attenta valutazione del rapporto rischi/benefici individuale prima di somministrare il vaccino, soprattutto con ripetute dosi di richiamo. I dati non mostrano un pattern di dose-response tra vaccinazione e diminuzione del rischio, il quale in alcuni casi, per alcuni endpoint e per alcune fasce di età, sembra aumentare dopo la seconda dose. Ciò supporterebbe un atteggiamento di cautela verso la somministrazione ripetuta di vaccini COVID-19, raccomandata anche da EMA-ECDC (2021b); v. anche l’Interim Technical Report dell’ECDC (ECDC 2021c). Sembra d’altro canto che, considerando i rischi noti e potenziali associati alla vaccinazione COVID-19, la dipendenza degli effetti dalla variabile anagrafica faccia sì che, ceteris paribus, proprio coloro che meno beneficiano dalla vaccinazione (le fasce giovanili), siano anche coloro che rischiano di più esponendovisi: mentre l’interazione tra età ed efficacia è di segno positivo, quella relativa agli effetti collaterali è di segno opposto. Altre fasce di rischio non adeguatamente salvaguardate dalle attuali misure profilattiche sono i soggetti con disordini del sistema immunitario e autoimmunità, che, in contrasto con le conoscenze immunologiche acquisite, vengono annoverati nella lista dei soggetti fragili a cui dare la precedenza nella somministrazione del vaccino, mentre sono proprio coloro che farebbero bene ad evitarlo. Riguardo alla necessità di vaccinare i bambini per interrompere/ridurre la trasmissione del virus, e quindi diminuire la probabilità di contagio di individui fragili, questo tipo di motivazione è eticamente discutibile. La salute e in generale i diritti di una categoria di individui, oltretutto incapaci di riconoscere i propri interessi e di difenderli, non possono essere subordinati alla sicurezza di un’altra categoria. Tuttavia, ammessa e non concessa un’argomentazione simile, in tal caso, oltre al requisito di una stima del rapporto rischio/beneficio almeno non-negativa (altrimenti si tratterebbe di chiedere ai bambini e ai ragazzi di sacrificarsi per i soggetti più fragili, in età più o meno avanzata), si dovrebbe dimostrare anche l’efficacia del vaccino nell’interrompere l’infezione o almeno nel ridurre la trasmissione del virus. Altrimenti si tratterebbe di un sacrificio inutile. È sulla base di considerazioni di questo tipo che a settembre un panel di esperti del Regno Unito ha fortemente sconsigliato la vaccinazione COVID-19 negli adolescenti (Smout A. 2021). Infine abbiamo esaminato il problema del lobbismo scientifico, sempre più sentito sia dalla società civile che dalla comunità scientifica internazionale. Fenomeno collegato a quello della “cattura del regolatore” cioè il fatto che gli organi delle autorità di regolamentazione possano agire a vantaggio del regolato (imprese etc) invece di agire nell’interesse della collettività. Questo problema si interseca poi con i conflitti di interesse degli scienziati. La comunità scientifica è consapevole da tempo di queste dinamiche e per tale motivo tutte le riviste scientifiche richiedo una dichiarazione firmata da ciascun autore, singolarmente, sul livello di conflitto di interesse che lo riguarda rispetto al lavoro di cui si richiede pubblicazione.

Le appendici approfondiscono temi trattati con minore enfasi nel testo principale per motivi di spazio: appendice A: sottostima dei rischi della vaccinazione (farmacovigilanza, under-reporting e algoritmi per l’inferenza del nesso causale tra eventi avversi e vaccino); B: attuale focus sull’immunità anticorpale indotta da vaccini a discapito di quella naturale cellulo-mediata (pressione selettiva, varianti, waning immunity, cross-reattività e immunità multistrato); C: sottostima dell’efficacia delle terapie disponibili (NAC, FANS, anticorpi monoclonali etc.); D: sovrastima dell’efficacia della vaccinazione (soprattutto dal punto di vista della durata dell’immunità) per via dell’utilizzo di misure inappropriate, come la riduzione relativa del rischio, piuttosto che la riduzione assoluta del rischio o del “number needed to treat” (NNT). Dedichiamo questo lavoro a tutti coloro che hanno sacrificato la propria vita e a quelli che la loro vita l’hanno persa, ma soprattutto lo dedichiamo alle giovani vite che ci osservano e ci giudicano per il mondo che lasceremo loro, con l’augurio a tutti noi che tutto il possibile possa essere fatto per salvare vite umane e che ognuno faccia la sua parte con responsabilità nei confronti dell’umanità. Citando Madre Teresa di Calcutta: ciò che facciamo non è che una goccia nell’oceano, ma se questa goccia non ci fosse, all’oceano mancherebbe.

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