IL DIVIETO DI OBBLIGO DI VACCINAZIONE ATTUATO CON MEZZI COERCITIVI | L’ILLEGITTIMITA’ DELLA DISCRIMINAZIONE ATTUATA DAL GOVERNO NEI CONFRONTI DEI NON VACCINATI PER VIOLAZIONE DEL REGOLAMENTO N. 536/2014, ART. 28 C 1 LETT H

E’ entrata in vigore il 31 gennaio 2022 la normativa richiamata in epigrafe che disciplina le prescrizioni che devono essere attuate dagli Stati  nella fase sperimentale dell’utilizzo dei farmaci. Il Regolamento Europeo citato insiste nel perimetro della pre-autorizzazione al commercio definitivo di farmaci entro il quale agisce, con esclusiva riserva di potestà normativa, la Commissione Europea. 

I Regolamenti Unionali in materia di normative di autorizzazione al commercio di farmaci trovano, pertanto,diretta ed immediata applicazione nel diritto interno essendo fonti di grado superiore rispetto a qualsivoglia legge nazionale. 

L’art. 28 comma 1 lett. h) del Regolamento n.536/2014 vieta espressamente che qualsiasi sperimentazione di farmaci possa essere effettuata attraverso costrizione, in particolare di ordine finanziario. Precisa,infatti che la vaccinazione può essere legittima se “i soggetti non hanno subito alcun indebito condizionamento, anche di natura finanziaria, per partecipare alla sperimentazione clinica”.

La commercializzazione dei vaccini anti-covid è stata autorizzata, sotto condizione, vale a dire con i limiti previsti dal Regolamento CE N. 507/2006 in sinergia con il Regolamento 726/2004.

Ai sensi e per gli effetti di cui all’ art. 4) Lett. b) Regolamento CE 2006/507, il richiedente deve fornire,successivamente all’ ottenimento dell’ autorizzazione provvisoria, i  dati clinici utili completi. 

Si tratta di una fase di sperimentazione specifica ed autonoma rispetto a quelle precedenti che hanno portato all’autorizzazione provvisoria-condizionata.

Solo adempiuta tale ultima fase la Commissione Europea potrà concedere (o meno) il rilascio della autorizzazione definitiva. 

La fase di sperimentazione inerente l’ acquisizione e la verifica dei dati clinici indispensabili per l’autorizzazione vera e propria, è, tuttora, in corso con riferimento a ciascuno,nessuno escluso, dei vaccini anti-covid 19 autorizzati e resi obbligatori. 

Ciascuno dei soggetti che si vaccinano attualmente contribuisce a formare il database che costituisce l’ultima fase della sperimentazione: quella rilevantissima di ordine informativo sulla efficacia effettiva, sui rischi e sul loro rapporto.

L’autorizzazione provvisoria non rappresenta pertanto ,sotto il profilo giuridico-scientifico, il momento finale della sperimentazione. 

Se tale fosse il suo esito non sarebbe necessaria la fase di verifica dei dati clinici utili, invece espressamente richiesta dal Regolamento n. 507/2006. 

La circostanza che la sperimentazione dei vaccini anti-covid 19 sia in corso si evince, ulteriormente, dalle dichiarazioni delle case farmaceutiche produttrici dei vaccini come riportate nei foglietti illustrativi allegati al momento della richiesta di autorizzazione.

Vaccino Comirnaty: Sul foglietto illustrativo si precisa che, posto che l’autorizzazione all’immissione in commercio è subordinata a condizioni, ai sensi dell’articolo14-a(4) del Regolamento 726/2004/CE e successive modifiche, il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve completare le seguenti attività, entro la tempistica stabilita: Per confermare l’efficacia e la sicurezza di Comirnaty, il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve fornire la relazione finale sullo studio clinico relativa allo studio C4591001 randomizzato, controllato verso placebo, in cieco per l’osservatore entro il dicembre 2023.

Vaccino Moderna: SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION 

This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14-a of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:

In order to confirm the efficacy and safety of COVID-19 Vaccine Moderna, the MAH should submit the final Clinical Study Report for the randomised, placebo-controlled, observer-blind study mRNA-1273-P301. December 2022

Vaccino Astrazeneca: SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION 

This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14-a of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures: 

Description Due date 31 May 2022

In order to confirm the efficacy and safety of COVID-19 Vaccine AstraZeneca, the MAH should submit the final Clinical Study Reports for the randomised, controlled, COV001, COV002, COV003 and COV005
In order to confirm the efficacy and safety of COVID-19 Vaccine AstraZeneca in the elderly and subjects with underlying disease, the MAH should submit the overview and summaries of the primary analysis and final clinical study report for study D8110C00001. Final CSR: 31 March 2024

Vaccino Johnson:
This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14-a of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures. 

In order to confirm the efficacy and safety of Ad26.COV2.S COVID-19 Vaccine, the MAH should submit the final Clinical Study Report for the randomised, placebo-controlled, observer-blind study VAC31518COV3001. 

Description  Due date  31 December 2023

Fonte Databaseitalia.it – A cura dell’avv. Mauro Sandri

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